NICORETTE ICEMINT GUM ORM 4MG GUM MND 105

Příbalová informace výrobku NICORETTE ICEMINT GUM 105X4 MG Žvýkačky
NICORETTE ICEMINT GUM 4 MG - ORM GUM MND 105X4MG
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn.:sukls7086/2009, sukls7087/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Nicorette Icemint Gum 2 mg
Nicorette Icemint Gum 4 mg (nicotinum) léčivá žvýkací guma
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte přípravek Nicorette Icemint
Gum užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se Vám nepodaří ukončit kouření do 9 měsíců od zahájení léčby přípravkem Nicorette
Icemint Gum, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 6 týdnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud
si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Nicorette Icemint Gum a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nicorette Icemint Gum užívat
3. Jak se Nicorette Icemint Gum užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Nicorette Icemint Gum uchovávat
6. Další informace
1. CO JE NICORETTE ICEMINT GUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Nicorette Icemint Gum patří do skupiny léků užívaných k odvykání kouření.
Přípravek se používá ke zmínění touhy po nikotinu a ke zmírnění abstinenčních příznaků,
když se snažíte přestat kouřit.
Přípravek se používá rovněž ke zmínění touhy po nikotinu a ke zmírnění abstinenčních příznaků
během doby, kdy Vám není dovoleno kouřit, např. v místech se zákazem kouření.
Přípravek se používá rovněž když snižujete počet cigaret a snažíte se přestat kouřit.
Pokud přestanete kouřit náhle a Vaše tělo již nedostává nikotin vstřebávaný z tabáku, můžete
pociťovat nepříjemné pocity, které se nazývají abstinenční příznaky. Pomocí Nicorette Icemint Gum
můžete těmto příznakům předejít nebo při nejmenším nepříjemné pocity zmírnit pokračováním
v dodávání malého množství nikotinu svému tělu po přechodné období. Při žvýkání žvýkacích gum
Nicorette Icemint Gum je nikotin pomalu uvolňován a vstřebáván v ústní dutině. Na rozdíl od cigaret
neobsahuje přípravek Nicorette Icemint Gum žádný škodlivý dehet nebo oxid uhelnatý.
Odborná rada a podpora Vašeho okolí zpravidla zlepšují naději na úspěch.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT LÉČIVÉ ŽVÝKACÍ GUMY NICORETTE
2/6
Neužívejte léčivé žvýkací gumy Nicorette
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na nikotin nebo na kteroukoli další složku léčivých
žvýkacích gum Nicorette.
Věnujte zvláštní opatrnost užívání léčivých žvýkacích gum Nicorette
Před užíváním Nicorette Icemint Gum se poraďte se svým lékařem pokud:
- trpíte závažným srdečním onemocněním (jako je např. nestabilní angina pectoris, závažné
arytmie)
- pokud jste nedávno (v posledních 4 týdnech prodělal/a srdeční infarkt nebo cévní mozkovou
příhodu, nebo jste podstoupil/a operaci srdce nebo jste byl/a kvůli srdečně-cévnímu
onemocnění v nemocnici.
- trpíte závažným srdečně-cévním onemocněním
- trpíte neléčeným vysokým krevním tlakem
- trpíte jaterní chorobou střední nebo vysoké závažnosti
- trpíte závažnou ledvinovou chorobou
- trpíte cukrovkou
- trpíte poruchami štítné žlázy
- trpíte poruchami dřeně nadledvin - feochromocytomem (druh nádoru dřeně nadledvin)
- trpíte žaludečními vředy.
- trpíte onemocněním čelistního kloubu
Riziko pokračování kouření však představuje vždy vyšší nebezpečí než užívání Nicorette Icemint
Gum.
Mladí lidé do 18 let by měli užívat Nicorette Icemint Gum pouze na základě lékařského předpisu.
Dávky nikotinu, které jsou dospělými kuřáky během léčby snášeny, mohou vyvolat závažné
příznaky otravy u malých dětí, a mohou vést až k úmrtí dítěte. Žvýkačky proto uchovávejte
mimo dosah a dohled dětí.
Žvýkací guma se může nalepit na umělý chrup nebo můstek a ve vzácných případech ho může
i poškodit.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je zvláště důležité,
užíváte-li léčivé přípravky obsahující teofylin, takrin, klozapin nebo ropinirol, neboť při odvykání
kouření bude možná nutné změnit dávkování těchto přípravků.
Užívání přípravku Nicorette Icemint Gum s jídlem a pitím
Se žvýkací gumou v ústech byste neměl/a jíst ani pít. Současné pití kávy, ovocných šťáv nebo nápojů
sycených oxidem uhličitým může snižovat vstřebávání nikotinu. Tyto nápoje byste neměli pít
v průběhu 15 minut před užíváním žvýkací gumy.
Těhotenství a kojení
V těhotenství je velice důležité přestat kouřit, protože kouření může vést ke slabému růstu plodu.
Může rovněž vést k předčasnému porodu nebo dokonce potratu. Zcela nejlépe je přestat kouřit bez
použití přípravků obsahujících nikotin. Pokud to nemůžete zvládnout, měla byste užívat léčivé žvýkací
gumy Nicorette pouze po poradě s lékařem, který sleduje průběh Vašeho těhotenství, nebo s lékařem
zaměřeným na odvykání kouření.
3/6
V období kojení byste neměla léčivé žvýkací gumy užívat, protože se nikotin vylučuje do mateřského
mléka a může poškodit Vaše dítě. Pokud bude nezbytné, abyste Nicorette Icemint Gum užívala
v období kojení, užívejte jej neprodleně po kojení, aby se snížilo množství nikotinu přijaté kojencem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly pozorovány.
Důležité informace o některých složkách přípravku Nicorette Icemint Gum
Přípravek Nicorette Icemint Gum obsahuje xylitol, který může mít projímavý účinek.
Kalorická hodnota: 2,4 kcal/g xylitol, což odpovídá 1,85 kcal v jedné žvýkací gumě 2 mg a 1,82 kcal
v jedné žvýkací gumě 4 mg.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK NICORETTE ICEMINT GUM UŽÍVÁ
Nicorette Icemint Gum užívejte vždy tak, jak je stanoveno v příbalové informaci. Pokud si nejste
jistý/á, poraďte se vždy se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během léčby přípravkem Nicorette Icemint Gum byste měl/a vynaložit veškeré úsilí na to, abyste
přestal/a úplně kouřit.
Správný způsob žvýkání je důležitý. Žvýkací guma Nicorette Icemint Gum by se měla žvýkat pomalu
a s přestávkami, během nichž je žvýkačka ponechána v ústech v klidu a poté žvýkání pokračuje.
V případě nedodržení tohoto postupu můžete trpět pálením žáhy nebo škytavkou.
Nicorette Icemint Gum užívejte tehdy, když se dostaví touha po cigaretě. Zejména zpočátku je důležité
žvýkat velmi pomalu. Po přibližně 30 minutách se celé množství nikotinu uvolní
a je vstřebáno sliznicí dutiny ústní. Žvýkejte proto pomalu a s přestávkami! Budete-li se zejména
v prvních dvou dnech přesně řídit uvedenými pokyny, zvyknete si na určité tempo žvýkání. Tím bude
zajištěn nejvhodnější přísun nikotinu a současně zamezíte nepříjemným nežádoucím účinkům z příliš
rychlého žvýkání.
Chuť žvýkačky je pro kuřáky přijatelná, někdy však může trvat 1-2 dny než si na chuť zvyknete.
Obvyklý postup
1. Nejdříve žvýkejte žvýkačku Nicorette IceMint Gum pomalu několik vteřin a učiňte přibližně
minutovou přestávku.
2. Po přestávce žvýkejte znovu 10x a pak přesuňte žvýkačku na 1 nebo 2 minuty pod jazyk
nebo k tvářím.
3. Žvýkejte znovu 10x a pak ponechte žvýkačku opět odpočinout.
4. Žvýkejte takto 30 minut.
5. Pokud jste si na chuť žvýkačky zvykli, můžete dle potřeby rychlost žvýkání zrychlit.
Nikotinové účinky se dostavují teprve po několika minutách. Z tohoto důvodu nelze očekávat stejně
rychlé uspokojení jako při kouření. Riziko otravy po případném spolknutí žvýkací gumy je nízké,
protože se nikotin v tomto případě uvolňuje pomalu a neúplně.
Léčba přípravkem Nicorette Icemint Gum
Počáteční dávku žvýkací gumy zvolte podle míry Vaší nikotinové závislosti. Pokud kouříte více
než 20 cigaret denně nebo se Vám nepodařilo přestat kouřit s léčivou žvýkací gumou Nicorette 2 mg,
měl/a byste zvolit 4 mg. V ostatních případech je vhodné zahájit léčbu s 2 mg.
4/6
Na začátku léčby by se měla užívat jedna žvýkací guma každou hodinu nebo každou druhou hodinu.
Ve většině případů postačuje 8-12 žvýkacích gum denně. Nemělo by se užívat více než 24 žvýkacích
gum denně.
Ukončení kouření
Trvání léčby je individuální. V obvyklém případě trvá léčba 3 měsíce. V této době začněte
s postupným snižováním dávky nikotinu. Léčba by mohla být ukončena, když dávka poklesla
na 1-2 žvýkací gumy denně. Pravidelné užívání žvýkacích gum Nicorette déle než 1 rok se obvykle
nedoporučuje.
Někteří bývalí kuřáci však mohou pociťovat potřebu delší léčby, aby se vyvarovali návratu ke kouření.
Nepoužité žvýkací gumy by měly být uschovány pro případ, že se náhle dostaví touha po kouření.
Snížení počtu cigaret
Žvýkací gumy Nicorette se užívají mezi jednotlivými epizodami kouření vždy, když se dostaví
naléhavá potřeba kouřit, k co nejdelšímu prodloužení intervalu bez kouření a záměrnému snížení počtu
vykouřených cigaret za den na nejnižší možnou míru. Pokud nedojde během 6 týdnů
ke snížení počtu vykouřených cigaret za den, vyhledejte odbornou pomoc. Pokusy ukončit kouření je
možné učinit jakmile se kuřák cítí být připraven, ale v žádném případě nikoli později než 6 měsíců od
zahájení léčby. Pokud není možné učinit seriózní pokus o ukončení kouření do 9 měsíců od zahájení
léčby, vyhledejte odbornou pomoc.
Pravidelné užívání žvýkacích gum Nicorette déle než 1 rok se obvykle nedoporučuje.
Někteří bývalí kuřáci však mohou pociťovat potřebu delší léčby, aby se vyvarovali návratu ke kouření.
Nepoužité žvýkací gumy by měly být uschovány pro případ, že se náhle dostaví touha po kouření.
Dočasná abstinence
Žvýkací gumy se užívají v situacích bez možnosti kouřit, například v místech se zákazem kouření
nebo v případě, kdy si nepřejete kouřit a přitom pociťujete potřebu si zapálit.
Jestliže jste užil/a více žvýkacích gum, než jste měl/a
Pokud jste požil/a více žvýkaček, nebo žvýkačky nedopatřením žvýkalo nebo požilo dítě, poraďte se
se svým lékařem nebo ihned navštivte lékařskou pohotovost a s sebou vezměte tuto příbalovou
informaci a balení přípravku.
K příznakům předávkování patří nevolnost, zvýšené slinění, bolest břicha, průjem, pocení, bolest
hlavy, závratě, poruchy sluchu nebo slabost. Po vysokých dávkách může po těchto příznacích
následovat snížení krevního tlaku, slabý a nepravidelný tep, poruchy dechu, nadměrná únava, selhání
oběhu a křeče.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nicorette Icemint Gum nežádoucí účinky, které
se však nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Nicorette Icemint Gum může způsobit nežádoucí účinky obdobné účinkům souvisejícím
s podáním nikotinu jiným způsobem. Nežádoucí účinky jsou zpravidla závislé na výši dávky.
Velmi časté nežádoucí účinky (více než u jednoho z 10 nemocných):
- bolesti hlavy
5/6
- nevolnost
- škytavka
- bolesti břicha
- podráždění sliznice úst nebo jícnu
- bolestivost žvýkacích svalů
Časté nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 z 10 a více než u 1 ze 100 léčených nemocných):
- závratě
- zvracení
Méně časté nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 ze 100 a více než u 1 z 1 000 léčených
nemocných):
- bušení srdce
- vyrážka
Vzácné nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 ze 1 000 a více než u 1 z 10 000 léčených
nemocných):
- alergické reakce jako např. angioedém (otok na různých místech, který může způsobit závažné
život ohrožující obtíže)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 z 10 000 léčených nemocných):
- dočasná nepravidelná srdeční činnost.
V případě, že nežádoucí účinky přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.
Některé příznaky, jako jsou závratě, bolesti hlavy a poruchy spánku, mohou být projevem abstinence
a souvisí s příliš nízkým přísunem nikotinu.
V souvislosti s ukončením kouření mohou vznikat v ústech afty, jejichž souvislost s užitím nikotinu
je však nejasná.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK NICORETTE ICEMINT GUM UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Nicorette Icemint Gum obsahuje
6/6
Léčivá žvýkací guma Nicorette Icemint Gum neobsahuje cukr a je k dispozici ve dvou silách 2 mg
(miligramy) a 4 mg.
2 mg:
Léčivou látkou je nikotin. Jedna žvýkací guma obsahuje 2 mg nikotinu ve formě nikotin-resinátu.
Pomocnými látkami jsou: žvýkačková masa obsahující butylhydroxytoluen E 321,
xylitol 591,5 mg, silice máty peprné, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, draselná sůl
acesulfamu, levomenthol, lehký oxid hořečnatý, složené tekuté mátové aroma , hypromelóza,
sukralóza, polysorbát 80, předbobtnalý škrob, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk a mastek.
4 mg:
Léčivou látkou je nikotin. Jedna žvýkací guma obsahuje 4 mg nikotinu ve formě nikotin-resinátu.
Pomocnými látkami jsou: žvýkačková masa obsahující butylhydroxytoluen E 321, xylitol 579,5 mg,
silice máty peprné, uhličitan sodný, draselná sůl acesulfamu, levomenthol, lehký oxid hořečnatý,
složené tekuté mátové aroma, hypromelóza, sukralóza, polysorbát 80, předbobtnalý škrob, oxid
titaničitý (E171), karnaubský vosk, hlinitý lak chinolinové žluti (E104)
a mastek.
Jak přípravek Nicorette Icemint Gum vypadá a co obsahuje toto balení
Nicorette Icemint Gum 2 mg: potahovaná žvýkací guma bílé barvy, přibližně 15 x 15 x 6 mm
Nicorette Icemint Gum 4 mg: potahovaná žvýkací guma smetanové barvy, přibližně 15 x 15 x 6 mm
Velikost balení
12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 nebo 210 žvýkacích gum v blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
McNeil AB
251 09 Helsingborg
Švédsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Johnson & Johnson, s.r.o.
Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, tel: 227 012 111
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
11.8. 2010